용역명	남성 갱년기 증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 위약대조 임상시험

2015년  11월 10일

(재)전남생물산업진흥원 천연자원연구센터

Ⅰ. 사업개요

1. 용역명 : 천연물의 남성 갱년기 증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 위약대조 임상시험

2. 용역수행기간 : 인체적용시험 종료시까지(IRB승인일로부터 12개월 이내)

3. 용역목적

o 남성 갱년기 증상이 있는 피험자를 대상으로 천연물 추출물의 갱년기 증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조군 임상시험을 진행하여 효능을 입증함

5. 사업내용

o 남성갱년기 증상이 있는 피험자를 대상으로 천연물 추출물의 갱년기증상 개선 효능을 입증하기 위한 임상시험을 수행함

o 상기 시험물질에 대한 임상시험의 평가방법은 유효성 평가, 안전성 평가 및 기타 이와 관련한 혈액학적 평가를 진행함

o 본 사업 및 임상시험과 관련한 사항은  <Ⅰ.과업지시 사항>의 내용을 참고바람

o 본 사업 수행을 위한 사업자의 선정은 <평가위원회>에서 시행함

Ⅰ. 과업지시 사항

항목	과업내용
1) 대상피험자	□ 40세 이상의 성인남성으로서, □ Androgen Dificiency in Aging Male(ADAM) 설문지에서 성기능 항목(1, 7번)중 1개에 대해 “예”에 응답하고, 다른 8개 항목 중 3개 이상에 대해 “예”라고 응답한 피험자 □ 본 연구 참여에 자발적으로 동의를 하는 자원자
2) 예상소요기간	연구기간: 12개월
3) 피험자 수	식약처에서 권장하는 적정인원 및 적정 시험군 (위약대조군(플라시보): 40명, 시험군: 40명)
4) 연구디자인	□ 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 □ 추출물 투여기간: 12주 내외(투여기간은 연구수행 방법에 따라 조정될 수 있음) □ 소요 시제품은 제공함
5) 주요 연구 수행방법	□ 성인남성 지원자 중에서 남성 갱년기증상 개선 효능을 계획된 연구계획 내용을 준수하여 수행함 □ 피험자 선정 문진 및 설문(ADAM) 등을 통하여 남성 갱년기 증상을 호소하는 자원자 □ 평가방법 ① 유효성 평가 - 남성갱년기 증상 평가 및 삶의 질 평가 설문 도구 - 남성호르몬을 포함한 기타 생화학적 혈액검사 진행 - 자율신경기능검사 ② 안전성 평가 - 진단검사의학검사 등 □ 기타: 제안한 주요 연구수행 방법은 남성갱년기 증상 임상 시험을 위한 시험방법을 식약처와 협의한 근거를 제시한 연구내용을 포함하여 기술하며, 필요하다고 인정되면 추가방법을 제시할 수 있음 □ 기타 임상시험과 관련한 기초연구 결과 및 제반 조건은 “전라남도천연자원연구원”로 문의 바람 □ 임상시험의 진행을 위하여 필요시에 용역과제(CRO)를 구성할 수 있음
6) 성과제출품	□ 최종 연구결과 보고서 및 관련 연구결과의 도출과 관련한 임상시험 자료 - 사업기간 종료일 이전까지 - 인쇄제본 된 보고서 10부 및 동일 내용이 들어 있는 CD1 매 - 사업비 정산보고서 2부 □ 연구결과의 대외발표는 발표 전에 “전라남도천연자원연구원”과 사전협의하여야 하며, 상세한 내용은 협약서에 따름